随着“问题疫苗”事件公之于众，山东省食品药品监督管理局也公布了非法经营疫苗案涉案嫌疑人员名单。为彻底查清涉案疫苗来源、流向，严惩违法犯罪行为，国家食药总局发布通告，要求所有非法经营人员在3月23日之前向所在地食药监管部门或公安机关主动报告违法经营疫苗情况，包括疫苗的品种、来源、去向等。逾期不报告的，依法从严惩处。同时要求各药品生产经营使用单位要立即开展自查，凡与涉案嫌疑人员有过疫苗交易或存在从非法渠道购入疫苗、向个人销售疫苗情形的，应在2016年3月25日前主动向当地食品药品监管部门或公安机关报告。
通告中提到的违法经营以及犯罪行为在法律上是如何规定的，非法经营的行为包括哪些环节、如何界定？除了经营数量与刑期有关联，还有哪些因素与之相关？依法从严惩处作何理解？等等法律问题，不仅是民众需要了解，涉案人员也同样需要知晓。对此，笔者做简要释明。
一、非法生产、经营人员可能承担的行政责任及其处罚
《中华人民共和国药品管理法》是为了加强药品监督管理，保障药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而制定的法律。该法明确规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。该法从药品的生产、经营、管理、监督等方面对该领域进行了严格规范，明确了违法应当承担的法律责任。
《药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
以上为行政责任的承担，里面提到：根据以上法律规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。就会进一步涉及到我国《刑法》的理解与使用。
二、非法生产、经营人员可能触犯的《刑法》罪名及其责任承担
《中华人民共和国刑法》的任务，是用刑罚同一切犯罪行为作斗争，以保卫国家安全，保卫人民民主专政的政权和社会主义制度，保护国有财产和劳动群众集体所有的财产，保护公民私人所有的财产，保护公民的人身权利、民主权利和其他权利，维护社会秩序、经济秩序，保障社会主义建设事业的顺利进行。
《刑法》分则第八节扰乱市场秩序罪中第二百二十五条非法经营罪 是指：违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：
(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；
根据我国《传染病防治法》及其配套法规规定，疫苗属于专营物品，符合本罪的犯罪构成要件。
据相关部门介绍，本次疫苗的问题在于未按规定进行规范化冷链储存及运输，可能导致的直接后果就是疫苗失效或成分发生变化，带给接种人的损害后果会是接种无效与不良反应率的增加。
由此可以看出，依据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，不具备疫苗经营资质而经营疫苗，符合非法经营罪的犯罪构成，依法最高可处五年以上有期徒刑；明知他人不具备合法经营资质、仍提供疫苗的，依法可作为共同犯罪，追究刑事责任。
如果经过检验证实，本起问题疫苗未经冷藏已经变质或者因为药品的成分含量不符合国家药品标准被界定为劣药用于经营的，则可以依照《药品管理法》第48条及49条中“按假药、劣药论处”的条款追究责任，将可能触及《刑法》第一百四十一条销售假药罪及一百四十二条销售劣药罪而承担相关刑事责任。
三、药品监管部门及人员可能承担的行政责任及其处罚
《药品管理法》同样规定了药品监管部门的法律职责，具体摘录如下：第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的；
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十七条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十八条 药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
其中构成犯罪的，依法追究刑事责任，则可能会涉及到《刑法》中关于失职渎职的相关罪名。
四、药品监管部门及人员可能触及的《刑法》罪名及责任承担
《刑法》分则第四百零八条规定了食品监管渎职罪，是指负有食品安全监督管理职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致发生重大食品安全事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；造成特别严重后果的，处五年以上十年以下有期徒刑。
徇私舞弊犯前款罪的，从重处罚。
我国《刑法》中既有关于自首、主动投案、及立功等可能从轻减轻处罚的的相关法律规定，也有数罪并罚、累犯、后果严重等从重处罚的措施。对于通告中涉及的人员，以及尚未涉及但自己深知应负责任的相关人员，最好主动配合积极投案，主动报告违法经营疫苗情况，包括疫苗的品种、来源、去向等，积极退赃退赔争取减轻处理，方为可行之道。
五、相关的民事责任及接种人维权指引
这批“问题疫苗”可能造成的损害暂时不好评估，因为接种失效或变质疫苗产生的损害又该如何维权？国家食药局已经公布了相关生产企业名单，对于在“问题疫苗”出现期间接种过此类疫苗的民众，想要确认是否安全，可以首先拨打12320查询。对于已经出现损害后果的，可以首先确定是否系因为接种疫苗出现的损害，由相关鉴定部门，根据《预防接种异常反应鉴定办法》进行鉴定，依照法律程序维权。
我国《药品管理法》第九十二条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。《侵权责任法》第五十九条规定，因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供者追偿。
因为违法犯罪行为造成的损失，行为人处应承担违法犯罪的刑事责任，还应当承担相应的民事赔偿责任。如果因为本次“问题疫苗”变质、无效等而导致接种人产生损害后果，涉案人员还应当承担相应的民事赔偿责任。
律师简介
陈红梅律师，毕业于中国政法大学。现为山东恒越律师事务所副主任，资深合伙人。山东省律师协会医疗侵权专业委员会委员，淄博市律师协会理事，女律师工作委员会委员，淄博市政府资深律师专家库成员。
从事律师二十余年，办理各类案件数千起，担任二十余家单位的法律顾问。在刑事辩护、人身损害赔偿、医疗责任风险预防、知识产权法律服务领域及企业合同管理、风险预防体系的建立等方面独有建树，业务精湛、理论功底扎实，服务准确到位，颇得客户好评。
